Imazol Plus krema
Kvalitativni i kvantitativni sastav
1 tuba Imazol Plus sadrži 30 g kreme sa 10 mg/g klotrimazola i 2,5 mg/g heksamidin diizetionata.
Farmaceutski oblik
Hidrofilna krema (emulzija ulje-u-vodi).
Klinički podaci
Terapijske indikacije
Vanjsko liječenje gljivičnih kožnih infekcija, posebno interdigitalnih mikoza, mikoza nabora kože, Pityriasis versicolor.
Doziranje i način davanja
Imazol se lagano utrljava (maže) ujutro i navečer nakon pranja i temeljitog sušenja. Liječenje se kod vrlo upalnih oblika može započeti s kotrikosteroidnim preparatom; time se suzbijaju svrbež i moguće upalne reakcije.
Kod hiperkeratotskih mikoza sa jakim perutanjem (ljuskanjem), osobito stopala, indicirana je prethodna terapija keratolitičkom mašću.
Kako gljive mogu biti prisutne čak i nakon nestanka (smanjenja) simptoma, potrebno je dovoljno dugo liječenje za potpuno izlječenje i za sprječavanje recidiva, naime oko dva tjedna kod infekcija kandidom, do šest tjedana kod zaraženosti dermatofitima.
Kontraindikacije
Kod poznate preosjetljivosti na jedan od sadržaja ili druge antimikotike tipa imidazola, ne smije se primjenjivati Imazol.
Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi
Lijek ne smije doći u dodir s očima. Kremu Imazol Plus ne smije se nanijeti na glavić penisa i ispod okluzivnog zavoja.
Interakcija s drugim lijekovima ili drugi oblici interakcija
Klotrimazol može djelovati antagonistično prema amfotericinu i drugim polienantibioticima kod topikalne aplikacije.
Trudnoća i dojenje
Kategorija: Imazol Plus – B
U odgovarajućim ispitivanjima na životinjama, klotrimazol ne pokazuje teratogene efekte, ali nije provedeno kontrolirano ispitivanje na trudnicama. Nisu provedena kontrolirana istraživanja heksamidina niti na životinjama niti na trudnicama.
Imazol Plus se smije nanijeti samo u slučajevima kada je moguća dobrobit veća od fetalnog rizika.
Nije poznato da li klotrimazol i heksamidin prelaze u majčino mlijeko.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Nije zapaženo djelovanje na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Nuspojave
Reakcije nepodnošenja klotrimazola (<1%) mogu se manifestirati u obliku iritacija, žarenja, eritema, edema, vezikula, pruritusa i urtikarija. Senzibilizacije na heksamidin dodirom su rijetke. Klinički se najčešće manifestiraju u obliku neobičnih polusfernih papuloznih ili papulovezikuloznih lezija.
Predoziranje
Nisu poznati slučajevi intoksikacije ili predoziranja nakon lokalne primjene klotrimazola.
Farmakološka svojstva
Farmakodinamska svojstva
Spektar djelovanja klotrimazola obuhvaća in vitro dermatofite (npr. Trichophyton mentagrophyte, Trichophyton rubrum, druge vrste Trichophytona, Epidermophyton floccosum i vrste mikrospora), kvaščeve gljivice (npr. Candida albicans, ostale vrste kandide i trihospora) i gljivice plijesni (npr. vrste Aspergillus), Nocardia, nekoliko grampozitivnih bakterija kao što su stafilokoki, streptokoki, Proteus vulgaris kao i korinoforme bakterije.
Antimikotski učinak klotrimazola, može se prema sadašnjim saznanjima svesti na kočenje biosinteze ergosterola. Ergosterol je esencijalan sastojak stanične membrane gljivica.
U kremi Imazol Plus, heksamidin pojačava djelovanje klotrimazola, osobito protiv kandide i proširuje spektar na gram – negativne klice, koje igraju veliku ulogu u gram – negativnoj infekciji stopala (atletsko stopalo). Krema Imazol Plus je stoga prikladna za jako vlažne erozivne infekcije prostora između nožnih prstiju, gdje čisti preparati imidazola povremeno zakažu.
| Vrsta |
mik µg/ml |
| streptococcus spp. |
0,1 - 1 |
| diplococcus pneumoniae |
0,06 – 0,5 |
| staph. aureus |
0,3 - 1 |
| proteus mirabilis |
25 |
| escherichia coli |
3 – 15 |
| pseudomonas spp. |
12,5 – 100 |
| bacillus subtilis |
3 |
| actinomyces hominis |
10 |
| candida albicans |
6 – 50 |
| aspergillus niger |
5 |
| penicillinum digitatum |
2 |
Farmakokinetska svojstva
Navedenim formulacijama se ne provode istraživanja penetracije i apsorpcije. Iz literature proizlazi slijedeće: nakon površinske primjene klotrimazola, dosežu se mikrobicidne koncentracije u dubljim slojevima epidermisa, a u dermisu mikrobiostatske koncentracije. Apsorpcija je minimalna (<5%), serumske granice leže ispod granice dokazivanja od 0,001 µg/ml. Sistemska apsorpcija se stoga praktično može zanemariti.
Heksamidin prije svega djeluje površinski i može se lokalizirati i nakon dužeg vremena djelovanja na 90 – 100% u rožnatom sloju. U epidermisu i gornjem dermisu mogu se izmjeriti 0,03 – 0,1% primijenjene količine djelatnih tvari, dok se u donjem dermisu heksamidin praktično ne da dokazati. Djelotvorne koncentracije se mogu pronaći u slojevima sve do papilarnog sloja. Perkutana apsorpcija je zanemariva. Ona u zdravoj koži iznosi 0,009 – 0,017%, a u oštećenoj koži 0,071% jedne doze koja se primjenjivala preko 48 sati.
Pretklinički podaci o neškodljivosti
Pri praćenju apsorpcije, nisu nađene mjerljive koncentracije aktivnih tvari u krvi. Tako se ne treba očekivati sistemsko djelovanje nakon lokalne primjene.
Nakon sistemske primjene, klotrimazol se metabolizira u 5 proizvoda metabolizma (izmjene tvari). Izlučivanje se vrši bilijarnom ekskrecijom, prvenstveno preko stolice. Ekstrarenalna frakcija doze (Q0) iznosi 99%.
Nakon intravenoznog davanja, heksamidin se u potpunosti metabolizira u organizmu u roku 3 – 6 sati, a polagano se renalno eliminira.
Farmaceutski podaci
Popis pomoćnih tvari
Oktildodekanol, dimetikon 350 CST, mono i digliceridi palmitinske i stearinske kiseline, polietilenglikol–(5)–stearil stearat, polietilenglikol–(20)-stearil eter, pročišćena voda.
Inkompatibilnost
Nema podataka o inkompatibilnosti.
Rok valjanosti
3 godine na temperaturi do 25º C, 1 mjesec nakon otvaranja originalnog pakovanja.
Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Imazol Plus čuva se na temperaturi do 25º C.
Narav i sastav unutarnjeg pakovanja (spremnika)
30 g kreme u aluminijskoj tubi s PVC zatvaračem.
Upute za uporabu/rukovanje
Imazol Plus služi za višekratno nanošenje, ovisno o zahvaćenoj površini.
Način i mjesto izdavanja
Na recept, u ljekarnama.
Proizvođač:
Spirig Pharma AG, CH-4622 Egerkingen, Switzerland, www.spirig.ch
Zastupnik i uvoznik:
Medical Intertrade d.o.o., Dr. Franje Tuđmana 3, Sveta Nedelja, Hrvatska, www.medical-intertrade.hr
Broj i datum rješenja za stavljanje lijeka u promet
UP/I-530-09/05-03/565, 15.studeni 2005.
